3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。

《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。

本指南适用于持有人和药品生产企业(含原料药登记人)使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

《指南》还对特殊品种共线生产的应当考虑的因素，8种共线情形给予了详细的策略：

在执行目视检查时，需要确认检查人员的视力，环境照度等影响目视检查结果的因素。同时建议考虑使用内窥镜、相机或摄像头等技术手段增加对目视检查的可靠程度。

一个QC眼中的

《药品共线生产质量管理指南》

共线生产并不是一个新话题，我所经历的每一个企业都在共线生产，之所以记忆深刻是因为：每次清洁验证都不会丢下微生物检验。

《药品共线生产质量管理指南》给我的启发

为了让企业持续创造价值，共线生产便应运而生。按照市场为主导的思路，制药企业确保自己的产品质量能满足客户需求，我们是否共线生产似乎与其他人无关，然而药品具备去特殊性，监管机构不答应。

为我们每次生产结束后不可能每次都去做清洁确认，如不清场或清场不彻底上一批产品的活性物质就可能污染下一批产品。这样就可能出现降压药里面有降血糖药抑或其他成分，轻则头晕目眩重者休克死亡。 因为共线生产存在太多未知的风险所以被关注。

关于共线生产我的认知升级

1、共线生产进行清洁验证。但凡共线的地方就是清洁验证的重点，因为可能存在交叉污染的可能。

2、线生产需要进行风险评估 。如果没有参与GMP认证和其他现场核查，对共线生产的认识就局限在了需要清洁验证的层次了。此时风险评估似乎成了我的一个工具，一方面帮我发现风险而另一方面也成为我应对审计的工具。有些风险可以视而不见，被查到承认当时认识不足；有些风险必须要采取措施就体现出来先采取简单措施。

3、共线生产需要进行全面风险管理。我开始研究成本，毕竟我们要共线的初衷是利益最大化。如果风险太大或者后期成本太高，必要时专线生产还是有必要的。这时候我想到了研发的部分品种专线、临床每批次均清洁确认、高毒性或产尘的需要特别注意、同一条线就高不就低等。随着学习的深入，发现自己的努力还是不那么靠谱总缺了那么点意思，直到学习了《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿），我发现我的很多想法成体系了，也初步认识到什么是真正的全面质量管理。 

来源：国家药监局核查中心、博普智库 、医药圈、医药健康地方台综合